1. 不良反应监测与报告：负责收集、、、
   、核实、
   、
   、、评价通过各种渠道（如医疗机构、、、、患者
   、、、文献等）上报的药品不良反应/事件，
   ，，，并按规定时限录入国家药品不良反应监测系统，，，确保报告合规、、、及时126
   。。。。

2. 药物警戒体系维护
   ：参与建立、、维护和持续改进公司的药物警戒体系。。。
   。这包括起草、、修订药物警戒相关的管理制度和标准操作规程（SOP），，
   ，并协助组织药物警戒体系内审156
   。。

3. 风险识别与管理：对收集到的不良反应数据、、、、临床研究数据
   、
   、文献资料进行定期回顾分析
   ，
   ，，，识别潜在的安全风险信号。。
   。。协助开展风险评估，，参与制定风险管理计划和风险控制措施（如更新药品说明书、、、、制定用药指南等），，，并跟踪其效果156。。。

4. 报告撰写：负责或参与撰写定期安全性更新报告（PSUR）、
   、、、年度不良反应报告等重要的药物警戒文件12。。。

5. 安全信息沟通：负责药物警戒信息的查询与反馈1。
   。协助开展内部（如与研发
   、、、、质量、、市场部门）和外部（如与监管机构、、、医疗机构）的药品安全信息沟通5。。。。

6. 培训与协调：组织或协助开展针对公司内部员工（如销售人员）及外部合作者的药物警戒知识培训23。
   。。。同时
   ，，
   ，需要与市场部门等协调
   ，，，
   ，主动收集病例及推动药物警戒计划的实施2。。。

7. 文档管理
   ：负责药物警戒相关电子数据库及纸质文档资料的保存与管理，，确保所有活动记录完整、、、可追溯3
   。。
   。。

本科及以上学历，，1年或3年以上药品不良反应监测、、药物警戒或药品生产质量管理相关工作经验。。。

• 熟悉药物警戒法律法规：必须熟悉《药物警戒质量管理规范》（GVP）等我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，，，，并能跟踪动态
  。。。

• 熟悉不良反应收集与处理流程：了解国家药品不良反应监测系统的操作，，，掌握不良反应报告的收集、
  、分析、、、、评价和上报流程。。。。

• 文献检索能力：能够定期查阅国内外医学文献数据库
  ，
  ，，，检索和分析产品相关的安全性信息23。。

• 具备基本的医学和药学知识：能对不良反应事件进行初步的医学评价和关联性分析。。。

服务热线：0373-6351880 / 6351990 / 6351863 / 6331800

E-MAIL：hr@zhenghaodu.cn

1）负责辖区市场业务拓展及渠道管理，，，定期开展商务差旅，，深度拜访重点制药企业及CDMO客户，
，，挖掘潜在合作机会。。
。。

2）主导客户质量审计对接工作，，，，协调质量保证部、、、生产部门等完成现场审计准备，
，，跟进审计缺陷项的整改闭环。。
。
。

3）负责客户信用管理，
，跟踪应收账款回款进度，
，，定期进行销售数据分析与市场动态研判。。。

4）建立客户专属档案并动态更新
，，，，定期进行客户满意度调研，，针对性改进服务质量。。。。

大专及以上学历，
，
，医药相关专业，，，
，可接受出差。。熟悉原料药注册申报流程，，
，，具有应对FDA/EMA审计经验者优先考虑
。。。

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按SOP执行合成、、、干燥等工序，，监控工艺参数
，，操作并维护反应釜、
、离心机等设备，
，，及时上报异常
；配合QA/QC取样检测
，，，，准确填写生产及清洁记录，
，保证数据可追溯。。。

高中及以上学历
、、
、身体健康
、、、
、吃苦耐劳，，，具备基础数据处理能力，，接受倒班
。。。

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1）根据公司的研发战略
，
，，
，参与制定药物制剂研发项目的规划和方案；

2）进行处方工艺设计、
、、优化，，开展实验研究，，
，并保证研究的合规性；协调、、、、对接中试放大工作
；

3）协助完成制剂部门管理文件、、、、制剂申报资料的起草/审核工作；负责制剂申报后，，，实验现场的核查工作、
、、、并配合生产现场的核查工作
；

4）制定项目计划和时间表
，
，，定期跟踪项目进度，，
，，及时汇报项目进展和存在的问题，，，确保项目按计划进行。。。

本科及以上学历，，，，药物制剂及相关专业。。具有完整小试开发及中试放大生产项目经验
，，熟悉药品注册要求，，熟悉CTD申报资料的撰写和整理工作的优先。。

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1）熟练掌握产品生产工艺规程及各岗位生产操作规程，，，，并能在实际生产过程中熟练运用；

2）能够按照GMP及相关药品生产要求协助车间主任组织生产；

3）能够组织起草或修订标准操作规程及相关记录、、
、凭证

4）负责标准操作规程的发放
、、收集以及批生产记录的汇总；

5）能够参与车间的有关验证工作以及新产品试验等。。

本科及以上学历，
，，，生物发酵、、、化学合成、
、、
、药学等相关专业。。
。。

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